許認可の「壁」
これまでの医療機器の承認審査は、「販売後も、承認時点の仕様や性能が変わらない」ことを前提としてきた。治験や臨床実験時のデータを分析し、上市後もその結果が非常に高い確率で変わらないということを担保した上で承認してきた訳である。ところが、AIや機械学習機能を有した医療機器(例えばAI診断システム)は、医療の現場で使えば使うほど医療機器自ら賢くなる。つまり、承認審査時点の性能が変化してしまうことになり、「販売後も、承認時点の仕様や性能が変わらない」というスタンスを堅持するのであれば、ゼロから再び承認審査プロセスをやりなおさなければならなくなり、デジタルヘルスの普及としては阻害要因となってしまう。これは、技術的な要素以外にも多くの課題を抱える「自動運転」と似た構図であり、つまり「もし事故が起こったら誰がどのように責任を取るのか?」という法的枠組みや処理プロセスをどのように整理するかがボトルネックのひとつになっている。
これらの課題に関しては、例えば日本では既に以下のような動きが出ている。