許認可の「壁」
医薬品や医療機器は生命に大きな影響を与えるリスクがあることから、世に出していく（上市）には規制当局による「許認可」が当然必要である。日本においては「医薬品医療機器等法（薬機法）」に基づき、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）が承認審査を行う。アメリカであれば米国食品医薬品局（FDA）が、ヨーロッパ（EU）であれば欧州医薬品庁（EMA）がその責務を担う。承認審査のスピードや審査体制の充実度等で日本は欧米の後塵を拝していると言われているが、本稿で論じたいのは旧来の承認審査の考え方や進め方で、例えばAI搭載の医療機器を審査できるのか？という点である。
これまでの医療機器の承認審査は、「販売後も、承認時点の仕様や性能が変わらない」ことを前提としてきた。治験や臨床実験時のデータを分析し、上市後もその結果が非常に高い確率で変わらないということを担保した上で承認してきた訳である。ところが、AIや機械学習機能を有した医療機器（例えばAI診断システム）は、医療の現場で使えば使うほど医療機器自ら賢くなる。つまり、承認審査時点の性能が変化してしまうことになり、「販売後も、承認時点の仕様や性能が変わらない」というスタンスを堅持するのであれば、ゼロから再び承認審査プロセスをやりなおさなければならなくなり、デジタルヘルスの普及としては阻害要因となってしまう。これは、技術的な要素以外にも多くの課題を抱える「自動運転」と似た構図であり、つまり「もし事故が起こったら誰がどのように責任を取るのか？」という法的枠組みや処理プロセスをどのように整理するかがボトルネックのひとつになっている。
これらの課題に関しては、例えば日本では既に以下のような動きが出ている。
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